Instrucciones de Uso

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Indicaciones de Uso

El Sistema Ulthera® Prime se indica como un tratamiento dermatológico no invasivo para:

  • El lifting de las cejas
  • Efecto reafirmante del tejido submentoniano flácido (debajo del mentón) y del cuello
  • Mejora de las líneas y arrugas del escote

El Sistema Ulthera® Prime en conjunto con el transductor Ulthera DeepSEE permite la visualización ultrasónica a una profundidad de hasta 8 mm por debajo de la superficie de la piel. Las imágenes se utilizan para visualizar las capas dérmica y subdérmica del tejido para:

  • Asegurar que el transductor se acople correctamente a la piel
  • Confirmar la profundidad adecuada del tratamiento para evitar el hueso

CONTRAINDICACIONES

El sistema Ulthera® Prime está contraindicado para su uso en pacientes con:

  • Heridas abiertas o lesiones en el área de tratamiento
  • Acné severo o quístico en el área de tratamiento
  • Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores) o implantes metálicos en el área de tratamiento

PRECAUCIONES

Cuando no esté siendo usado por personal capacitado, la llave de acceso El Sistema Ulthera® Prime se debe de remover para prevenir el uso no autorizado. Conserve la llave de acceso El Sistema Ulthera® Prime en un lugar accesible sólo para personal autorizado y capacitado. El Sistema Ulthera® Prime no ha sido evaluado para su uso sobre diferentes materiales. Por lo que no se recomienda su uso directamente sobre aquellas áreas con cualquiera de lo siguiente:

  • Implantes mecánicos
  • Rellenos dérmicos
  • Implantes mamarios

No se recomienda el uso de energía en el tratamiento directamente sobre una cicatriz queloide existente. El Sistema Ulthera® Prime no se ha evaluado para su uso en pacientes que se encuentren en algún tratamiento anticoagulante. Se recomienda evitar las siguientes zonas durante el tratamiento:

  • Glándula tiroides, cartílago tiroides y tráquea
  • Vasos sanguíneos mayores
  • Tejido mamario o implantes mamarios

El Sistema Ulthera® Prime no ha sido evaluado para su uso en los siguientes tipos de pacientes:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Niños
  • Aquellas personas con las siguientes enfermedades
    • Trastorno hemorrágico o disfunción hemostática
    • Enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas
    • Herpes Simplex
    • Enfermedad autoinmune
    • Diabetes
    • Epilepsia
    • Parálisis de Bell

SEGURIDAD DEL PACIENTE

  • Advertencia: El Sistema Ulthera® Prime no debe usarse en los ojos del paciente o en un lugar o técnica donde la energía de ultrasonido pueda llegar al ojo.
  • Advertencia: Utilice este sistema sólo si está capacitado y calificado para hacerlo.
  • Advertencia: si ocurre algún problema durante el funcionamiento del sistema, tome medidas inmediatas: levante el transductor de la piel del paciente, presione el botón See en el mango para interrumpir el tratamiento en curso y/o presione el botón rojo de emergencia Stop para detener por completo la operación del sistema.

EFECTOS SECUNDARIOS POTENCIALES

Los efectos secundarios reportados en la evaluación clínica del Sistema Ulthera® Prime para el tratamiento de la frente, el área submentoniana (debajo del mentón) y el cuello fueron de naturaleza leve y transitoria. Estos se limitaron a:

  • Eritema (enrojecimiento): el área tratada puede presentar eritema inmediatamente después del tratamiento. Esto generalmente se resuelve a las pocas horas de tratamiento.
  • Edema (hinchazón): el área tratada puede presentar un edema leve después del tratamiento. Esto generalmente se resuelve dentro de las 3 a 72 horas posteriores al tratamiento.
  • Dolor: se puede experimentar una incomodidad momentánea durante el procedimiento mientras se deposita energía. Las molestias posteriores al procedimiento generalmente se resuelven en 2 horas y 2 días. La sensibilidad al tacto también es posible y, por lo general, se resuelve entre 2 días y 2 semanas después del tratamiento.
  • Hematomas: ocasionalmente se pueden producir hematomas leves, que son causados por daños en los vasos sanguíneos de los tejidos blandos y, por lo general, se resuelven entre los 2 días y las 2 semanas posteriores al tratamiento.
  • Efectos nerviosos:
    • Puede producirse debilidad muscular local transitoria después del tratamiento debido a la inflamación de un nervio motriz. Esto generalmente se resuelve entre las 2 y las 6 semanas posteriores al tratamiento.
    • Puede producirse entumecimiento transitorio después del tratamiento debido a la inflamación de un nervio sensorial. Esto generalmente se resuelve entre las 2 y las 6 semanas posteriores al tratamiento.
    • Es posible que se experimenten dolor, parestesia y/u hormigueo transitorios. Esto generalmente se resuelve entre las 2 y las 6 semanas posteriores al tratamiento.

Cicatrización: puede existir la posibilidad de que se formen cicatrices (que se pueden deber al procedimiento médico) si se utilizara una técnica de tratamiento incorrecta.

QUEJAS Y EVENTOS ADVERSOS

No se observaron eventos adversos graves durante la evaluación del estudio clínico del Sistema Ulthera® Prime. Para reportar un incidente adverso relacionado con los productos de Merz Pharma, favor de comunicarse al teléfono desde la Ciudad de México: 55 91 40 06 50 Ext 2 o al correo electrónico: farmacovigilancia@merz.com.mx

VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN

Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso clínico de rutina luego de la aprobación por la FDA (post comercialización) del Sistema Ulthera® Prime. Debido a que se informan voluntariamente en una muestra poblacional de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con el Sistema Ulthera® Prime. Estos eventos se han elegido para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de notificación o posible conexión causal con el Sistema Ulthera® Prime: dolor, quemaduras o sensación de ardor, edema / hinchazón, nódulos, hematomas, pérdida de grasa / volumen, neuropatía , entumecimiento, parestesia, parálisis, paresia, dificultad para hablar, debilidad muscular, dolor de cabeza, migraña, cambio visual, flacidez de la piel, asimetría, eritema, ronchas, uticaria, erupción cutánea, prurito, ampollas, cicatrices, decoloración e hiperpigmentación.

NOTA: Este documento es solo para fines web. Se ha condensado de su versión original. Para obtener información adicional, comuníquese con su representante local del Ulthera® Prime. 1004006 IFU Rev. B